Nařízení REACH: požadavky právních předpisů týkajících se používání chemických látek v Evropě

REACH je evropské nařízení č. 1907/2006, které vstoupilo v platnost v roce 2007, a jeho zkratka znamená „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ (neboli Registrace, Hodnocení, Povolování a Omezování chemických látek.)

Nařízení REACH si klade za cíl zajistit bezpečnost výroby a používání chemických látek používaných v evropském průmyslu. Do roku 2018 musely společnosti registrovat chemikálie vyráběné, dovážené nebo uváděné na evropský trh, což vedlo ke klasifikaci více než 20 000 látek. Dnes již není možné do Evropy dovážet ani vyrábět více než jednu tunu neregistrované chemické látky ročně.

Nařízení REACH sleduje několik cílů:

• chránit lidské zdraví a životní prostředí před riziky způsobenými chemickými látkami;
• zavést jednoznačnou a transparentní komunikaci o povaze těchto látek a rizicích, která představují, a to jak při samostatném použití, tak v kombinaci s jinými látkami;
• zajistit, aby s ním lidé mohli bezpečně manipulovat;
• zlepšit konkurenceschopnost evropského chemického průmyslu.

Toto nařízení se vztahuje na všechny látky, včetně přírodních, organických nebo kovových látek, používané v průmyslovém procesu nebo ve směsích (barvy, detergenty atd.) a také v domácnosti.

Klíčové body nařízení

• Toto nařízení zavádí nový model řízení chemických rizik, který se vyznačuje především přenesením odpovědnosti na podnik, který má povinnost zajistit registraci látek a řízení rizik.
• Nařízení REACH také mění vztah mezi zákazníky a dodavateli, protože dodavatelé jsou motivováni informovat zákazníky o používání chemických látek v jejich průmyslových procesech.
• REACH také omezuje testování na zvířatech a vyzývá společnosti ke sdílení svých dat prostřednictvím vytváření konsorcií.

Toto evropské nařízení se vztahuje přímo na členské státy Unie a také na Lichtenštejnsko, Island a Norsko. Aby bylo účinné, nemusí být provedeno vnitrostátními právními předpisy.

Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) je orgánem odpovědným za koordinaci opatření souvisejících s nařízením a jeho uplatňováním.

Agentura se sídlem ve finských Helsinkách také poskytuje podporu společnostem při zajištění shody s právními předpisy o chemických látkách a biocidech, zároveň zvyšuje povědomí o rizicích chemických látek a povzbuzuje společnosti k přijetí bezpečných způsobů jejich používání.

Agentura také spravuje unikátní bezplatnou databázi, která shromažďuje informace o registrovaných chemických látkách a jejich použití.

Nařízení REACH stanoví postupy pro shromažďování a hodnocení informací o chemických látkách a nebezpečích, která představují. Poté, co společnosti zaregistrují své látky, ECHA posoudí rizika a povolí nebo zakáže používání produktu na evropském území.

1. Registrace chemikálií

To se provádí prostřednictvím registrační dokumentace obsahující informace o látkách a posouzení rizik, která mohou představovat. Látku lze registrovat pouze jednou, takže výrobci a dovozci stejné látky se musí registrovat společně.

Každá látka je zaznamenána pomocí několika faktorů:

• jméno;
• identifikační číslo EC;
• chemické složení stanovené analýzou.

2. Kritéria pro posouzení rizik při používání chemických látek

Jakmile je chemická látka zaregistrována, je spolu s registrační dokumentací vyhodnocena agenturou ECHA, aby se určilo, zda produkt představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Proces hodnocení je rozdělen do 3 fází:

• Samotné hodnocení, které se týká jednak dané látky a jednak registrační dokumentace, jejíž shoda s předpisy se ověří, což může vést k žádosti o další testy.
• Návrh rozhodnutí je zaslán registrujícímu subjektu dané látky, který může podat připomínky. V případě dohody je rozhodnutí přijato a stává se právně závazným. Pokud nedojde k dohodě, je zahájeno řízení k vyřešení rozporů.
• Následuje rozhodnutí agentury ECHA, které se týká jak dokumentace, tak i látky.

Kritéria umožňují v první řadě posoudit nebezpečnost látek s ohledem na jejich fyzikálně-chemické vlastnosti. V případě potřeby podléhají dodatečným omezením.

Pro určení rizik se úroveň expozice uživatele porovnává s úrovní DNEL (odvozená úroveň bez účinku), tj. úrovní, při které je účinek na zdraví nulový, a s koncentracemi očekávanými v daném prostředí (PNEC, předpokládaná koncentrace bez účinku). Posledním bodem je pravděpodobnost a závažnost události v důsledku povahy látky (např. výbuch). Pokud jsou tyto tři faktory považovány za zanedbatelné, riziko se považuje za kontrolované během životního cyklu látky.

SVHC (látky vzbuzující mimořádné obavy) nebo látky vzbuzující mimořádné obavy.

Látky SVHC, CMR, PBT, vPvB atd.: o co jde?

Zkratka pro látky vzbuzující mimořádné obavy je SHVC neboli Substances of Very High Concern (Látky vzbuzující mimořádné obavy). Jedná se o produkty nebo molekuly, které mohou mít negativní důsledky pro zdraví nebo životní prostředí. Tyto látky jsou klasifikovány podle různých charakteristik.

• CMR látky jsou látky, které: jsou karcinogenní, tj. vyvolávají nebo podporují vznik nádorů; mají mutagenní účinky, protože mají dopady na genetické úrovni nebo způsobují dědičné buněčné mutace; jsou toxické pro reprodukci, protože mění plodnost nebo poškozují vývoj plodu.
• PBT látky se vyznačují perzistentními vlastnostmi, tj. v organismech a životním prostředí se rozkládají pomalu nebo se vůbec nerozkládají. Jsou také bioakumulativní (hromadí se v životním prostředí) a toxické.
• Látky vPvB jsou extrémně perzistentní a bioakumulativní.

A konečně, některé látky jsou endokrinní disruptory, tj. napodobují působení přirozeného hormonu, aby vyvolaly očekávanou reakci.

Povinnosti společností při používání látek vzbuzujících mimořádné obavy

• Seznam látek vzbuzující mimořádné obavy (SVHC) spravovaný agenturou ECHA se aktualizuje každých šest měsíců. Používání těchto látek musí být pod přísnou kontrolou a tam, kde je to technicky proveditelné, je třeba je nahradit méně škodlivými alternativami.
• Zatímco obecně se povinnost registrace vztahuje na všechny látky, v případě nejrizikovějších sloučenin předepisuje agentura ECHA zvláštní schvalovací řízení, které jejich použití podřizuje přísným omezením.
• Některé látky, které „představují nepřijatelné riziko“, jsou absolutně zakázány (existuje jich asi šedesát, například benzen v hračkách nebo nikl ve špercích).
• Výrobci a dovozci výrobků obsahujících látky SVHC jsou povinni nejprve oznámit agentuře ECHA, zda vyrobený předmět obsahuje látku SVHC v množství přesahujícím jednu tunu na výrobce/dovozce za rok a zda koncentrace této látky přesahuje 0,1 % jeho hmotnosti výrobku.

Společnosti také musí:

• poskytnout zákazníkovi bezpečnostní list;
• sdělit informace nezbytné pro bezpečné používání;
• odpovědět do 45 dnů na dotazy spotřebitelů týkající se dané látky.

To vše se týká všech účastníků dodavatelského řetězce, protože každý z nich je dodavatelem pro další stranu: výrobce, dovozce, výhradní zástupce, distributor a koncový uživatel.